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  • 产品名称: 无菌原料药铝听隧道式干热灭菌烘箱
  • 产品编号: 001
  • 上架时间: 2011-04-13
  • 浏览次数: 1811

一、技术背景

根据2010版GMP对无菌药品的生产要求:当无菌操作正在进行时,应特别注意减少洁净区内的各种活动、人员走动应有控制,并应十分小心以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物,同时无菌操作洁净区内的人数应严加控制,检查、监督及操作应尽可能在无菌操作的洁净区外进行。

被设备置于C级区域,出料口与B+A区的RABS对接,灭菌物自进入本设备到B+A的RABS区域,完全处于自动连续运行,一改原先采用出料门加装隔离和转移对接靠移动层流车的解决方案,既繁琐、又增加不确定风险因素,同时还加大投入,选用本设备,投入少,风险既小又可控,更便捷,真正实现灭菌到灌装的全密闭自动转移对接。

     

二、应用范围

设备适用于无菌药品生产的耐热材料如:铝听、玻璃瓶、金属类的部件等器具器皿的灭菌、除热原。

 
三、原理

本设备分灭菌区和冷去区,灭菌区在内循环风机、加热器、排湿风机作用下,迅速升温,干热空气通过高效过滤器过滤进入腔体,吸收物料表面水分,进入循环通道蒸发排出,同时在腔体两侧特殊结构分风板的作用下,腔内形成微正压,温度设定值后,恒温灭菌,当物料灭菌/除热源结束后,热区后门自动打开,灭菌物便自动进入冷却区冷却降温,同时热区后门自动关闭,进料门可打开再次进料,物料在冷却区降温结束后自动进入B+A区的RABS,进行灌装。

四、技术特点

1、自动密封转移,全过程无需人员操作,彻底解决人员的污染风险;

2、柜门负压密封方式,有效阻断外界空气对灭菌物品的污染,专利号:ZL 2011 2 0410545.1

3、腔体内循环高效过滤器采用负压密封方式,无密封条,避免了由于密封条老化产生的颗粒污染,专利号:ZL2011 2 0402354。0

4、控制系统采用西门子PLC+HMI,运行可靠,操作方便;

5、设置独立记录系统,在线记录时间、温度等运行参数并可存储打印;

6、本设备加热区与冷却区分开设置,可实现连续生产,提高生产效率,节约能源。

五、主要技术参数

型号

工作室尺寸
宽×深×高mm

外箱尺寸
宽×深×高mm

装机容量
KW

电源条件
V

温度范围

温度均匀度

产能
 

压缩空气消耗
L/h

DMH-AD3

2570×630×450

3100×1400×2320

17

380V-50HZ

50-250

±3

5Kg铝听3/h

2.5-5

DMH-AD6

3780×630×450

4130×1400×2520

28

380V-50HZ

50-250

±3

 5Kg铝听6/h

2.5-5

DMH-AD10

3500×1050×450

3850×1820×2470

32

380V-50HZ

50-250

±3

 5Kg铝听10/h

5-10

DMH-AD12

3780×1050×450

4130×1820×2520

35

380V-50HZ

50-250

±3

 5Kg铝听12h

5-10

可根据用户的需求,现场设计、制造。

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